五月丁香六月综合缴情資料

藥品穩定性試驗箱

如果您對該五月丁香六月综合缴情感興趣的話,可以
五月丁香六月综合缴情名稱: 藥品穩定性試驗箱
五月丁香六月综合缴情型號: ESTH-150L
五月丁香六月综合缴情展商: 易升
五月丁香六月综合缴情文檔: 無相關文檔

簡單介紹

藥品穩定性試驗箱用于制药业、医学、生物技术、食品工业等五月丁香六月综合缴情、电子工业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。WHO 原则的要求 25 ℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准,藥品穩定性試驗箱是制药五月丁香六月综合缴情的稳定性试验系统领域,主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。


藥品穩定性試驗箱  的詳細介紹

藥品穩定性試驗箱

一、藥品穩定性試驗箱五月丁香六月综合缴情概述

    藥品穩定性試驗箱是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和強光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验*佳选择方案。

●生産制造執行標准:

嚴格按照2010版藥典物品穩定性試驗指導原則大綱和GB10586-2006有關條款制造。

★长期留样的稳定性试验的储藏条件:温度:+25℃±2℃  湿度:60+5%RH   时间:12个月

★加速稳定性试验的储藏条件:温度:+30℃±2℃  湿度:65+5%RH+  40℃±2℃  湿度:75+5%RH   时间:6个月

二、藥品穩定性試驗箱五月丁香六月综合缴情特点

1. 采用PID微电脑智能温控仪,具有温度多段可编程序运行模式,控温**高,可同时显示时间、温度、湿度、光照等指标。

2. 内胆为镜面不锈钢材质,工作室内部配置搁架,可任意调节高度和数量。

3. 具有温度偏低、偏高、*高上限70度声光报警功能并停止运行程序,保证实验安全运行不发生意外。

4. 循环风扇自动控制,配于合理的风道结构,使箱内加热升温快且均匀性好。

5. 预留RS485接口:可连接数据或曲线记录仪或组成计算机网络,方便以后计算机通信或自动打印记录温度历史数据或曲线,以便查阅、存档。(选配)

6. 定时功能:便于观察培养时间,可设置0-9999分钟的定时时间。

7. 湿度显示精度:0.1%RH。

8. 24段编程控制

9. 八级(強光)、四级(普光)光照:24时段可编程的T5轻便、节能灯;模拟2010药典**稳定性试验指导原则所需要的培养环境。

三、藥品穩定性試驗箱技术参数

型號

ESTH-100L

ESTH-150L

ESTH-250L

ESTH-100L

ESTH-150L

ESTH-250L

容積(L)

100

150

250

100

150

250

溫度(℃)

控溫範圍

675

分辨率

0.1

波動度

±0.4

±0.5

±0.5

±0.7

均勻度

±0.8

±1

±1

±1.5

濕度(%RH)

控溫範圍

3595

分辨率

0.1

控制精度

±3

±4

光照(Lx

普光(四級)

05000

08000

強光(八級)

08000

010000

制冷劑

R134a

功率(W

普光/強光

200/230

500/580

638/758

電源

220VAC 50HZ

淨重(主機+附件Kg

46

60

73

45

73+23

89+24

毛重(主機+附件Kg

90

112

137

88

125+37

153+48

內箱尺寸(cm)

41×43×57

50×40×65

50×40×103

41×43×57

50×40×65

50×40×103

外箱尺寸(cm)

53×50×92

60×66×116

60×66×154

53×50×92

71×66×116

71×66×154

備注

聚氨酯發泡、鏡面不鏽鋼內箱

四、選配件
1.       USB数据接口,直接存在U盘的EXCEL数据表格,以便查阅、存档:1500元
2.       打印机:打印年、月、日,记录几时几分的温度数据:1500元
3.       RS-485计算机通信接口:800元

FDA、GMP藥品穩定性試驗指導原則

原料藥與**制劑穩定性試驗指導原則:穩定性試驗的目的是考察中藥在溫度、濕度、光線、微生物的影響下隨時間變化的規律。爲中藥的生産、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據,同時根據試驗結果建立藥品的有效期。


穩定性試驗的基本要求有以下幾個方面:

(1)穩定性試驗包括加速試驗與長期試驗。加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。

(2)中藥制劑的供試品應是放大試驗的五月丁香六月综合缴情,其**與工藝應與大生産一致。每批放大試驗的規模,丸劑應在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右,大體積包裝的制劑(如靜脈輸液、口服液等)每批放大規模的數量至少應爲各項試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數量,根據情況,靈活掌握。

(3)供試品的質量標准應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質量標准一致。

(4)加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應與上市五月丁香六月综合缴情一致。

(5)研究中藥穩定性,要采用專屬性強、准確、精密、靈敏的分析方法並對方法進行驗證,以保證中藥穩定性試驗結果的可靠性。在穩定性試驗中,應重視降解産物的檢查。

(6)由于放大試驗比大規模生産的數量要小,故申報者應在獲得批准後,從放大試驗轉入大規模生産時,對*初通過生産驗證的三批大規模生産的五月丁香六月综合缴情仍需進行加速試驗與長期穩定性試驗。


1、加速試驗


此項試驗是在超常的條件下進行,其目的是通過加速中藥的化學或物理變化,探討中藥的穩定性,爲中藥審評、工藝改進、包裝、運輸及貯存提供必要的資料。供試品要求3批,按市售包裝,在溫度40℃±2℃,相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。所用設備應能控制溫度±2℃,相對濕度±5%,並能對真實溫度與濕度進行監測。在試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末各取樣一次,按穩定性重點考察項目檢測。在上述條件下,如6個月內供試品經檢測不符合制訂的質量標准,則應在中間條件下即溫度30℃±2℃,相對濕度60%±5%的情況下進行加速試驗,時間仍爲6個月。合劑、糖漿劑、搽劑、酒劑、流浸膏劑、注射液等含水性介質的制劑可不要求相對濕度。加速試驗,建議采用隔水式電熱恒溫培養箱(20~60℃)。箱內放置具有一定相對濕度飽和鹽溶液的幹燥器,設備應能控制所需的溫度,且設備內各部分溫度應該均勻,並適合長期使用。也可采用恒濕恒溫箱或其他適宜設備。

對溫度特別敏感的中藥制劑,預計只能在冰箱(4~8℃)內保存使用,此類中藥制劑的加速試驗,可在溫度25℃±2℃,相對濕度60%±10%的條件下進行,時間爲6個月。


     合剂、糖浆剂、搽剂、酒剂、酊剂、浸膏剂、 流浸膏剂、软膏、眼膏、膏药剂、栓剂、气雾剂、露剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、洗剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30±2℃、相对湿度60%±5%的条件进行试验,其他要求与上述相同。

     对于包装在半透性容器的中药制剂,如塑料袋装溶液,塑料瓶装滴眼剂、滴鼻剂等,则应在相对湿度20%±2%的条件(可用CH3COOK·1.5H2O饱和溶液,25℃,相对湿度22. 5%)进行试验。


2、長期試驗


長期試驗是在接近中藥的實際貯存條件下進行,其目的是爲制訂中藥的有效期提供依據。供試品三批,市售包裝,在溫度25℃±2℃,相對濕度60%±10%的條件下放置12個月。每3個月取樣一次,分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月,按穩定性重點考察項目進行檢測。12個月以後,仍需繼續考察,分別于18個月、24個月、36個月取樣進行檢測。將結果與0月比較以確定藥品的有效期。由于實測數據的分散性,一般應按95%可信限進行統計分析,得出合理的有效期。如三批統計分析結果差別較小,則取其平均值爲有效期限;若差別較大,則取其*短的爲有效期。數據表明很穩定的藥品,不作統計分析。


     对温度特别敏感的中药制剂,长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月,按上述时间要求进行检测,12个月以后,仍需按规定继续考察,制订在低温贮存条件下的有效期。


此外,有些中藥制劑還應考察使用過程中的穩定性。

 

五月丁香六月综合缴情留言
標題
五月丁香六月综合缴情
聯系五月丁香六月综合缴情
內容
驗證碼
點擊換一張
注:1.可以使用快捷鍵Alt+S或Ctrl+Enter發送信息!
2.如有必要,請您留下您的詳細聯系方式!