五月丁香六月综合缴情資料

藥品穩定性試驗室

如果您對該五月丁香六月综合缴情感興趣的話,可以
五月丁香六月综合缴情名稱: 藥品穩定性試驗室
五月丁香六月综合缴情型號: ESTH-12P
五月丁香六月综合缴情展商: 易升
五月丁香六月综合缴情文檔: 無相關文檔

簡單介紹

藥品穩定性試驗室用于制药业、医学、基因科学、生物技术、食品工业、电子、工业和所有包括生命科学的相关工业的研究。无论是您需要制药工业的稳定性系统,还是在材料或者**原料方面的气候(溫度、湿度、光照)试验箱,我们将为你提供**的稳定可靠的藥品穩定性試驗室,满足您需要的系统。


藥品穩定性試驗室  的詳細介紹

藥品穩定性試驗室五月丁香六月综合缴情用途:

藥品穩定性試驗室适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验,是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的*佳选择方案,方便大批量药品进行长期耐潮湿循环试验;藥品穩定性試驗室 其主要由控制面板、配电盘、保温库板、送風機、加熱器、冷冻机组合而成。

五月丁香六月综合缴情特點:

◆采用庫板單元組合,內容積可任意放大,拆裝容易,可依顧客需要尺寸設計與配合顧客擴廠的轉移。

◆庫板材質采用不鏽鋼材質及美耐鋼板烤漆材質,結構堅固、防水、美觀。

◆控制器可以與電腦連接,使用者可以在電腦上設計程序,收集測試資料與記錄,呼叫程序執行、遙控機器開關機等功能。

◆異常壯況發生時,控制器屏幕及時顯示故障情況,切斷電源開關,並提供故障排除方法。

◆冷凍機采用歐美原裝進口壓縮機,並使用環保冷媒,冷凍系統采用二元式低溫回路系統設計,並于不同溫域采用不同壓縮機作功,以增加設備使用壽命。

中國藥典2005年版所規定的藥品穩定性試驗項目明細表:

項目代號
藥品穩定性試驗項目
溫度要求
濕度要求
光照度
連續
運行
時間
0.1
強光試驗
4500 LX
±500 LX
10天
1.1
原料藥高溫試驗
60℃
10天
1.2
降低要求后的原料藥高溫試驗
40℃
10天
2.1
原料藥高濕試驗
25℃ ±2℃
90%RH±5%RH
10天
2.2
降低要求后的原料藥高濕試驗
25℃ ±2℃
75%RH±5%RH
10天
3.1
原料藥或**制劑的加速試驗
40℃ ±2℃
75%RH±5%RH
6個月
3.2
降低要求后的原料藥或**制劑的加速試驗
(含乳劑、軟膏、糊劑、泡騰片粒等**加速試驗)
30℃ ±2℃
65%RH±5%RH
6個月
3.3
包裝在半透性容器中的**制劑加速試驗
40℃ ±2℃
20%RH±2%RH
6個月
3.4
對溫度特別敏感的原料藥或**制劑加速試驗
25℃ ±2℃
60%RH±10%RH
6個月
4.1
原料藥或**制劑長期試驗
25℃ ±2℃
60%RH±10%RH
36個月
4.2
對溫度特別敏感的原料藥或**制品長期試驗
6℃ ±2℃
12個月以上

溫濕度控制系統:

◆采用韓國TEMI超感度液晶(LCD)顯示觸控式銀幕畫面,銀幕操作簡單,程序編輯容易。

◆控制器操作界面設中、英文可供選擇,且運轉曲線圖可由屏幕顯示。

◆具有100组程序50段999CYCLE步骤之容量,每段時間设定*大99小时59分。

◆具有10組程序串,每串可聯結6組程序,每組程序中*多可設定5組子程序做循環。(999次)

◆資料以及試驗條件輸入後,控制器具有銀幕Lock鎖定功能避免人爲觸摸而停機。

◆具有P.I.D自動演算功能,可將溫度變化條件立即修正,而使溫、濕度控制更爲**穩定。

◆具有通訊界面及連接軟件,可在電腦上設計程序,監視試驗過程並執行開關機等功能。

◆具有九點故障信息顯示,運轉中發生異常,即刻切斷電源,並于銀幕上即時顯示故障原因。

◆可提供溫度線性直流信號輸出至溫度記錄儀,以了解測試條件之狀態,進而提高測試信賴度。

制冷系統:

◆冷凍機采用歐美原裝進口壓縮機,並使用環保冷媒(R404、R22)

◆冷凍系統采用采用雙級低溫制冷系統設計,不同溫域采用不同壓縮機制冷,以增加設備使用壽命。

◆利用多翼式送風機強力送風循環,避免任何死角,可使測試區內溫濕度分布均勻。

◆风循环采用侧吹出风回风设计,风压、风速皆符合试验标准,并可使开关瞬间溫度回稳時間快。

◆升溫、降溫、加濕系統完全獨立可提高效率,降低測試成本,增長壽命,降低故障率。

步入式藥品穩定性試驗室执行与满足标准:

2010版藥典**穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造

歐盟安全認證:

EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001、

EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006、

EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006

藥品穩定性試驗室技術規格:

設備型號

ESTH-8P

ESTH-12P

ESTH-20P

ESTH-28P

ESTH-50P

測試區尺寸
W×H×Dcm

180×210×180

270×210×180

470×210×200

450×210×300

600×210×400

外型尺寸
W×H×Dcm

235×230×200

325×230×200

525×230×220

505×230×320

635×230×420

性能

溫度範圍

0~65

濕度範圍

25%95% RH

波動度

≤±0.5

溫濕度偏差

溫度偏差:±2.0;濕度偏差:±23%RH

升温時間

+25~+65

≤20min

材料

外部材質

聚氨酯發泡彩鋼板

內部材質

SUS#304不鏽鋼板

隔熱材質

聚氨酯

溫濕度調節系統

制冷機

歐美原裝進口全封閉壓縮機

制冷劑

R404a/R22

風機

轴流風機,側吹風或上出風

加熱器

高性能加熱器

加濕系統

蒸汽加濕

除濕方式

ADP临界露点冷却除濕方式

制冷方式

二元複疊制冷方式(風冷或水冷)

控制器

顯示器

可程式:原裝進口TEMI超大LCD彩色觸摸屏系列;

顯示精度

溫度0.01,濕度0.1%RH; RKC:溫度0. 1,濕度0.1%RH

運行方式

程序方式、定值方式

控制方式

微積分運算PID

信號輸入

鉑金電阻PT100或瑞士羅卓尼克溫濕度一體傳感器。

觀察窗

多層中空電鍍膜加熱玻璃

其它配件

測試孔(50mm兩個或依客戶指定),箱內防爆照明燈

安全裝置

超温保护;漏电保护;缺水保护;加濕系統保护;
压缩机超压、过载、过电流保护;風機过载保护;相序保护

電源

AC 380V1±10%V50±0.5HZ,三相四線+保護地線

選配件

溫濕度記錄儀,可同時記錄溫、濕度訊號

備注

可根據客戶要求尺寸訂做,滿足客戶的特定要求。
提供3Q驗證和校准服務:
可以爲客戶提供IQ(安裝確認)OQ(運行确认)PQ(性能確認)等一系列服務,保證藥品箱的性能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩定性偏差比較大,所以要進行校准,以保證溫濕度數據的長期准確性,滿足生産工藝要求。
※易升藥品穩定性試驗室-可提供權威計量部門第三方測試報告(選配)

施工管理流程
Construction management process

 
放心工程从工地形象、施工工艺节点、施工材料以及施工管理入手,建立健全了一系列配套服务模板,是标准化、规范化的工程管理体现,全心全意为客户提供省心、省时、省力的高效工程管 理监控保证。


施工管理過程中的主要記錄文件
進場前提供《項目驗收標准與方法》、《施工過程工藝說明及檢驗方法》、《施工圖》。
施工中提供《材料進場檢驗記錄》,《設備開箱檢驗記錄》。
竣工驗收時提供《竣工報告》、《測試報告》、《竣工圖和用戶手冊》。
工作過程中隨時接受客戶檢查。


6S 施工现场管理
6S the management of construction site

整理:非工作用的物品及時清理。
Seiton: non-using worked materials will be cleaned up in time

整頓:物品用完以後,立即放置在屬于它的地方。
Regulation: material used will be put back to it belongs to

清掃:隨時保持工作場所、台面的幹淨、亮麗。
Seiso : Maintain it tidy of working place and table

清洁:将上面的3S 实施的做法制度化、规范化。
Conservation: making the enforced method of work in 3S be institutionalization and normalization

素養:養成按規定行事的良好工作習慣。
Shitshke: develop a good behavior and work habits in order

安全:安全生産:人員、物品、生産場地的安全。
Safety: safety in production: staffs, materials and the safety of manufacturing location


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